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省藥監局對年產200噸左卡尼汀和硫辛酸原料藥進行GMP現場檢查

欄目:公司動態 發佈時間:2024-02-28

2月26-28日,山東省藥監局專家對亚星娱乐藥業年產200噸左卡尼汀和硫辛酸原料藥「特色原料藥綠色智能製造項目」進行GMP符合性、生產許可證增項和生產地址轉移「三合一」檢查。

該項目是山東省新舊動能轉化優選項目和淄博市重大項目,於2022年4月8日開工建設,總投資1.5億元,新上原料藥生產裝置300餘台套,配套建設環保中心、儲罐區、危品庫等設施,開啟了公司原料藥生產綠色智能製造新篇章,為打造國內特色原料藥一流工廠和一流品牌奠定了堅實基礎。

一是佈局設計集約化。廠房佈局按照「垂直化、集約化、模塊化、密閉化」理念進行整體規劃設計。物料採用垂直流、全密閉輸送,公用系統、淨化區、發酵區、合成區等各功能區域科學佈局。三廢處理秉承「就地收集,就地利用」原則,進行凝結水回收利用,VOCs廢氣設置多級冷凝器,全面收集分類處理;生產區按照工藝流程劃分為溶配、投料、反應、離心、乾燥、公共系統、回收及食品線等八大模塊,進一步提高生產效率、降低勞動強度。

二是生產控制智能化。該項目採用與浙江中控集團合作的最新一代Webfield Ecs-700Neo系統+BATCH控制系統,配置在線測量儀表1100餘台,電、氣動閥組1000餘套,總控制點位近4000個。產品生產過程通過DCS遠程控制,自控率達到85%,自動化水平處於國內國際領先水平。固體投料採用真空吸料方式,防止粉塵擴散,降低了人員勞動強度。過程控制採用自動控溫和密閉式自動取樣,減少人為誤差,避免有機溶劑對環境的污染。

三是工藝技術綠色化。項目裝配酶法左卡尼汀生產線,應用綠色酶催化工藝,與傳統工藝採用高危氫化反應、大量使用劇毒氰化鈉等條件相比,具有反應溫和、常溫常壓、合成路線短、安全係數高的優勢,生產過程更加安全可靠,經濟效益和社會效益顯著,將有力推動企業和行業綠色高質量發展水平。硫辛酸生產線採用創新專利結晶技術,在滿足注射級原料藥生產的同時,兼容生產大顆粒以及無溶劑殘留品種,成為國內硫辛酸原料藥品類最全的企業之一。